Vitiligo : l’upadacitinib, premier traitement systémique approuvé en Europe

Le 29 juillet 2026, la Commission européenne a approuvé l’upadacitinib, du laboratoire AbbVie, pour le traitement du vitiligo non segmentaire chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. C’est le premier et, à ce jour, le seul médicament systémique autorisé dans cette indication.

Au cœur de l’été, une bonne nouvelle

Cette approbation s’appuie sur les résultats des essais cliniques de phase 3 Viti-Up, qui ont montré une amélioration statistiquement significative de la repigmentation de la peau, notamment du visage et du corps, après 48 semaines de traitement. Elle constitue une avancée majeure dans le traitement du vitiligo non segmentaire, la forme la plus fréquente de la maladie. Depuis de nombreuses années, les seuls médicaments spécifiquement approuvés pour le vitiligo étaient en effet des traitements topiques. Or l’application de crèmes peut s’avérer difficile et contraignante sur des zones dépigmentées étendues, voire inconfortable sur certaines parties du corps.

Une bonne nouvelle… et un peu de patience

Comme pour tout médicament, la commercialisation de l’upadacitinib en France exige un certain nombre de démarches administratives et économiques auxquelles devra se soumettre le laboratoire AbbVie. Voici les étapes à venir, auxquelles l’AFV contribuera :

1. Autorisation de mise sur le marché. Avec l’obtention de l’AMM au niveau européen, le laboratoire peut fixer librement le prix du médicament.
2. Évaluation par la Haute Autorité de Santé. Afin d’obtenir le remboursement par la Sécurité sociale, le laboratoire doit déposer une demande à la HAS. Sa Commission de la transparence évaluera alors le Service médical rendu (SMR) et, le cas échéant, l’Amélioration du service médical rendu (ASMR).
3. Négociation du prix. Cet avis est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM), suivi d’une phase de négociation sur le prix et les conditions de remboursement.
4. Décision finale. Elle relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, et est publiée au Journal officiel.

Pour en savoir plus

• Le processus de remboursement des médicaments, sur le site du ministère de la Santé.
• « Le dispositif de l’accès direct et ses modalités : les étapes pour la mise sur le marché d’un médicament », conférence du Pr Guillot, université de Montpellier, aux Rencontres Annuelles du Vitiligo 2024, sur notre chaîne YouTube.