Pr Khaled Ezzedine (MD, PhD, Department of Dermatology, Hôpital Henri Mondor) lance une étude scientifique importante qui vise à évaluer l’impact de votre vitiligo sur votre vie, à travers un questionnaire accessible sur le bouton ci-dessous : soyons nombreux à y répondre, afin que les informations récoltées soient les plus représentatives possible !
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NB : certaines questions peuvent vous paraître redondantes, il est cependant important de répondre à toutes les questions et l’analyse statistique permettra de discriminer entre les questions.
L’étude Vitac* est une étude multicentrique, menée auprès de 42 patients, parue en décembre 2020 dans les Annales de Dermatologie. C’est la première étude qui démontre l’efficacité du tacrolimus pommade 0,1% versus placebo dans le vitiligo non-segmentaire du visage de l’adulte.
Une efficacité sur 65% des patients sous tacrolimus pommade à 1% est observée par une amélioration significative du score Likert. Les effets secondaires sont modérés, de type sensation de chaleur à l’application. Néanmoins, il existe un taux de rechute important à l’arrêt du tacrolimus, soulignant l’intérêt d’un traitement préventif d’entretien.
*Auteurs : A. Duplaine, N. Andreu, H. Maillard, C. Droitcourt, T. Passeron, J. Seneschal, K. Ezzedine
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L’Etude VITAC dans son intégralité :
Introduction
Le tacrolimus pommade est largement utilisé hors autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le vitiligo, seul ou en combinaison avec la photothérapie. Une méta-analyse récente a suggéré une meilleure efficacité des inhibiteurs de calcineurine topiques dans le vitiligo facial. Le rationnel physiopathologique de l’utilisation du tacrolimus dans le vitiligo repose sur sa capacité à interférer avec la perte mélanocytaire d’origine auto-immune, et sur son effet modulateur de la fonction, la prolifération et la migration mélanocytaire. Les principales limites des études évaluant le tacrolimus dans le vitiligo sont l’absence de suivi à long terme et l’absence d’étude multicentrique randomisée.
Le but de cette étude était de confirmer l’efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade 0,1% dans le vitiligo non-segmentaire du visage chez l’adulte, et permettre ainsi son usage dans le cadre d’une extension d’AMM (autorisation de mise sur le marché).
Matériel et méthodes
Étude multicentrique française, randomisée comparative en double-insu versus placebo, d’une durée de 24 semaines avec une période de suivi post-traitement de 24 semaines. L’atteinte du visage devait être récente (< 2 ans) et stable. Le tacrolimus ou le placebo étaient appliqués deux fois par jour pendant 24 semaines.
L’objectif principal était d’évaluer l’efficacité du tacrolimus 0,1% à 24 semaines versus placebo, en étudiant la proportion de variation de succès entre les deux groupes. Le succès thérapeutique était défini par un pourcentage de repigmentation de la lésion cible ≥ 75%. L’évaluation du critère principal était faite en insu du traitement administré, à l’aide de calques de la lésion cible du visage avant et après 24 semaines de traitement. Les critères de jugement secondaires étaient la comparaison de l’évolution relative de scores de qualité de vie et de satisfaction, la tolérance du traitement et la proportion de rechute post-traitement.
Résultats
42 patients ont été inclus. L’analyse en intention de traiter avec recherche du biais maximal montrait un succès thérapeutique chez 65% des patients sous tacrolimus pommade contre 0% dans le groupe placebo à 24 semaines (p < 0,0001). À 24 semaines, on notait une amélioration significative du score Likert de satisfaction globale du patient et du médecin par rapport à l’inclusion dans le groupe tacrolimus versus le groupe placebo (p < 0,01 ; p < 0,0001). Seuls 40% des patients en succès thérapeutique initial maintenaient une pigmentation ≥ 75% à l’arrêt du tacrolimus à 48 semaines. Les effets secondaires étaient modérés avec principalement une sensation de chaleur à l’application.
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Discussion
Notre étude confirme pour la première fois l’intérêt du tacrolimus topique 0,1% pour le vitiligo du visage chez l’adulte.
Cependant, il existe un taux de rechute important à l’arrêt du tacrolimus, ce qui souligne l’intérêt d’un traitement préventif d’entretien.
La société Avita Therapeutics a annoncé l’inclusion de son premier patient dans l’essai clinique pivot de son dispositif Medical Recell® pour le traitement du vitiligo stable. Cet essai multicentrique réalisé dans 5 centres aux USA va évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de ce dispositif pour repigmenter la peau de patients atteints de vitiligo stabilisé depuis au moins 1 an.
Des essais préliminaires ont montré des résultats encourageants. D’autres études sont en cours sur un plus grand nombre de patients, les résultats définitifs étant prévus pour 2023.
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Pulvérisation de cellules de peaux saines sur les zones dépigmentées
Les cliniciens qui participent à l’essai vont utiliser un échantillon de peau saine prélevée sur le patient lui-même pour préparer une suspension de cellules de peau (Spray-On Skin™ Cells) à pulvériser sur la partie lésée (zones dépigmentées) au moyen du dispositif Recell®.
Ce système a obtenu de la part de la FDA en septembre 2019 une autorisation de mise sur le marché des Etats Unis pour le traitement de brûlures cutanées thermiques aiguës, chez des patients de 18 ans et plus. Des essais pédiatriques récents sont également prometteurs. L’intervention est réalisée en 30 minutes environ.
Un apport de cellules saines pour restaurer les propriétés de la peau
L’idée de développer l’utilisation de cette technique dans le vitiligo repose sur le fait que la suspension de cellules de peau saines permet d’apporter sur le lieu des zones dépigmentées les 3 types cellulaires nécessaires à une restauration des propriétés essentielles de la peau : restaurer les mélanocytes morts ou non-fonctionnels des zones lésées et dépigmentées des peaux atteintes de vitiligo en y apportant des mélanocytes frais et sains est en effet un pari tentant. On ne peut bien-sûr tester l’efficacité d’un tel concept que sur des vitiligos stabilisés, en absence de phénomènes auto-immuns et inflammatoires qui continueraient à détruire activement les mélanocytes locaux ou importés par cette auto-greffe.
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Mike Perry, CEO d’Avita Therapeutics, déclare que “il y a eu publication de plusieurs cas isolés ou d’essais préliminaires sur de petites séries de patients qui ont montré des résultats encourageants de repigmentation de zones dépigmentées lors de l’utilisation du système Recell® pour traiter les patients avec un vitiligo stable.”
Un recrutement de 84 patients
L’étude, déclarée sur le site officiel des Etats-Unis clinical trials.gov, prévoit un recrutement de 84 patients adultes, présentant un vitiligo stable depuis au moins un an. Les patients reçoivent tous un traitement par suspension cellulaire avec le dispositif Recell (trois concentrations cellulaires différentes testées) sur des zones de dépigmentation. Le traitement cellulaire est complété par de la photothérapie UVB, qui sera aussi appliquée chez chaque patient sur une zone dépigmentée mais non traitée par Recell, en guise de contrôle.
Le critère principal d’efficacité, mesuré après 24 mois de traitement, sera la proportion de patients qui récupère au moins 80% de pigmentation sur les zones lésées traitées par Recell + UVB, en comparaison aux zones traitées par UVB seuls. Seront aussi prises en compte la repigmentation telle qu’auto-évaluée par le patient et la teinte de la repigmentation.
Les résultats de cette étude sont attendus pour 2023. A suivre, donc…
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